TOXINA BOTULÍNICA: Bioquivalências entre as marcas disponíveis no Brasil

CONSIDERAÇÕES:

1. Na Odontologia Brasileira a TBo tipo A foi regulamentada para uso pela resolução 112/11 – Setembro de 2011 – fins Terapêuticos.
2. Em setembro de 2016, CFO libera a utilização do TBo e os preenchedores faciais para fins terapêuticos e/ou ESTÉTICOS – dentro da área anatômica de atuação.
3. As Toxinas variam em suas potências, purificação e quantidade de proteínas associada.
4. NÃO existe equivalência direta de potência entre as marcas de TBo.
5. TBo é classificada como medicamento biológico, ou seja, elaborada com substância ou princípios ativos de origem biológica.
6. É impossível conciliar o perfil de eficácia, segurança e imunogenicidade de medicamentos biológicos sem estudos de comparabilidade –> Biossimilar.
7. No Brasil são comercializadas 5 tipos de TBo A. Aprovadas pelo ANVISA como cópias não biossimilares, uma vez que não existem estudos de comparabilidade. Portanto NÃO são intercambiáveis.
8. As marcas existentes no Brasil não são biossimilares, orque sua apresentação difere quanto às propriedades físico-químicas necessidade de doses, duração do efeito e efeitos adversos.
9. As unidades de potência SÃO ESPECIFICAS para cada TBo e as doses ou unidades NÃO podem ser compradas ou convertidas de um produto para outro.
10. Estudos comparativos demonstram que as potências não são, nem poderiam ser, a mesma entre as marcas devido a sua natureza biológica.
11. O efeito adverso mais frequente é o relaxamento muscular excessivo, ou seja, dos músculos tratados ou de músculos vizinhos.
12. A eficácia e a segurança da TBo dependem do armazenamento adequado do produto.
13. As marcas no mercado brasileira são: BOTOX, Dysport, Prosigne, Xeomin Botilift.

FONTE:
TOXINA BOTULÍNICA E PREECHEDORES NA REABILITAÇÃO BUCOMAXILOFACIAL – ALESSANDRA KHUN DALL’MAGRO; TÚLIO DEL CONTE VALCANAIA – DILIVROS